醫(yī)療器械包裝基本的要求是無(wú)菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護(hù)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.5-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》要求醫(yī)療器械包裝必須保持無(wú)菌性和完整性直到被使用。

醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡測(cè)試用什么檢測(cè)儀器？

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司執(zhí)行YY/T 0681.5-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）的規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測(cè)儀LSST-02(通用名稱(chēng)為粗大泄露測(cè)試儀)，該儀器采用正壓測(cè)試原理，本密封試驗(yàn)設(shè)備施加壓力的系統(tǒng)，有壓力監(jiān)測(cè)儀表和限壓閥，能提供0~5kpa的氣壓；包裝穿孔器（如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置），以便能插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)裝置；盛水容器，適合于將試驗(yàn)樣品浸沒(méi)約2.5cm，也稱(chēng)為醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法粗大泄漏氣泡法密封儀。

     包裝粗大泄露檢測(cè)分為非透氣性包裝、透氣性包裝程序，下面，簡(jiǎn)單介紹醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測(cè)方法：

     一、非透氣性包裝的程序

    1. 用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測(cè)器，并使空氣泄露為小。如果必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。

    2. 向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。

    3. 必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于所規(guī)定的小試驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

    4.檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝大小而定。

    5. 從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

    二、透氣性包裝的程序

   1.如必要，對(duì)樣品施加阻隔劑。

   2.用穿孔器（如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測(cè)器，并使空氣泄漏為最小。如果必要，穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來(lái)密封插入部位。

   3.向包裝中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝寢沒(méi)在水下約2.5cm,并保持至少5s。向包裝內(nèi)施加空氣。

   4.必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于所確定的最小試驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

   5.檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依包裝大小而定。

   6.從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

   三、報(bào)告

   報(bào)告以下信息：

   a)日期、時(shí)間、地點(diǎn)和檢驗(yàn)人員；

   b)包裝類(lèi)型、規(guī)格、材料、可追溯識(shí)別號(hào)；

   c)制備包裝的描述，包括包裝內(nèi)全部產(chǎn)品的描述；

   d)用于確定試驗(yàn)靈敏度缺陷大小、試驗(yàn)壓力和所使用的阻隔劑；

   e)試驗(yàn)包裝的數(shù)量，每個(gè)包裝的大約檢驗(yàn)的時(shí)間，包裝呈現(xiàn)泄漏的數(shù)量和各泄漏的位置。